日々勉強＆知識のアップデートです。
同業他社さんに見せてもらったセミナーの自分用のメモ。
わかりづらい点もあるかと思いますがご容赦を。
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化粧品 |
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l 製品ごとに承認がいる l 安全性情報の提出を省けるのは前例や過去の承認品目と同様 l 別紙は、種類と濃度の一致が必要 |
l 製品ごとに届出がいる l 紫外線吸収剤、防腐剤は基本入れられない |
医薬部外品原料規格自体の勉強が足りていない面もあったので、歴史を含め学びなおしました
【外原規2021制定までの歴史】
化粧品原料基準（粧原規）
昭和35年に制定。
昭和42年に第一版が制定。
承認前例のあるものから汎用性があるものを収載。
＊この間、粧原規に収載されていない成分を化粧品に配合する場合、申請して許可を得る必要があった。
化粧品原料基準外成分規格
海外原料を見据えた規格として導入、化粧品を種別（クリームや口紅、石鹸など）に分類して
配合実績のある成分をリスト化、規格を制定した種別許可基準S61年に制度化。各社が取得していた前例などが取りまとめられた雰囲気。
化粧品原料基準外成分規格/粧外規H5年 として整備。
化粧品種別配合規格/粧配規H9年 として整備・名称変更。
医薬部外品原料規格
化粧品と医薬品の中間の日本独自規格 他の国からわかりやすくしてほしいとのリクエストがあった。
明確化・簡素化のために規格が整備。H３年に制定された。
別記１有効成分、別記２添加剤の2つに分けて公開された。
H１０までにパーマネント、薬用歯磨きなどの項目が追加。
化粧品の制度改正
H13に種別承認が廃止、化粧品全成分制度の導入、化粧品基準の制定
化粧品基準により、配合禁止成分・制限成分。特定成分/防腐殺菌剤、タール色素、紫外線吸収剤の配合可能リストが設けられ、企業の責任の元とで自由に配合できるようなった
（個人的には一番大きな変化。好きな原料入れられるようになったという大きな変革。自由には責任が伴う系）
医薬部外品原料規格2006
H18に粧原規、粧配規、外原規の見直し
粧原規、粧配規が廃止になり、外原規2006が制定。
粧原規、粧配規に収載の成分は、一部（香水・マニキュア）を除いて別記Ⅱに移行。
医薬部外品原料規格2021
外原規2006の改正にともない、別記Ⅰ、Ⅱでは別々に通則や一般試験法があり、わかりづらいと不評。
外原規2021では別記Ⅰ、Ⅱの区別を廃止。
大事だと思ったのは以上。
